藥品安全與國(guó)計(jì)民生息息相關(guān),各種化學(xué)和儀器分析方法在解決藥品研發(fā)和質(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用。

ICH指導(dǎo)委員會(huì)于2009年10月批準(zhǔn)了Q3D金屬雜質(zhì)課題。這一新指導(dǎo)原則建議對(duì)于藥品中的金屬雜質(zhì)進(jìn)行定性和定量限制。

藥品中的元素雜質(zhì)可能有多個(gè)來源：可以在合成中有意添加，或可能作為污染物存在（例如，通過與生產(chǎn)設(shè)備的相互作用，或通過藥品的組分存在），因此可在藥品中被檢測(cè)到。由于元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處，所以藥品中元素雜質(zhì)含量應(yīng)該被控制在可接受的限度。

一、規(guī)則解析

在醫(yī)藥品的質(zhì)量管理中、元素分析有著重要的作用。根據(jù)ICH Q3D的指導(dǎo)原則，對(duì)醫(yī)藥品中不純物元素的評(píng)價(jià)、管理的需求在不斷提高和嚴(yán)格。以往、對(duì)于醫(yī)藥品關(guān)聯(lián)的元素分析方法是使用化學(xué)分析（比色法）、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-OES、ICP-MS。在ICH Q3D應(yīng)用中，作為各藥廠的元素不純物檢測(cè)方法也是主要介紹ICP-OES、ICP-MS。

如今，X射線熒光光譜法作為普通檢測(cè)方法被USP、EP、日本藥典、中國(guó)藥典所記載，從樣品處理的簡(jiǎn)便性到產(chǎn)品研發(fā)、進(jìn)料檢查、工程管理、可以使用在ICH Q3D指導(dǎo)原則中等方面受到關(guān)注。